- 福州方普管理是一家致力于大中小型企业标准化体系创新服务的管理顾问机构
- 为企业提供生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的培训及咨询服务方案
- 选择方普管理,将引领您的企业走进发展的更高层面
400-882-6911
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在近年频发的行业质量事件推动下，药品生产企业对GMP标准执行力度持续加强。方普管理推出的药品生产质量管理内审员培训班，正是基于行业监管升级背景，专门研发的实战型人才培养方案。
| 教学维度 | 能力培养目标 | 教学方式 |
| 标准规范解析 | 掌握GMP条款技术细节 | 法规对照解读 |
| 设施验证实务 | 厂房设备合规管理能力 | 三维实景模拟 |
| 文件管理体系 | 质量文档编制技能 | 模板实操训练 |
课程采用"三维立体"培养体系：标准研读阶段通过法规对照表厘清条款要点，案例研讨阶段分析典型质量事件的根本原因，模拟审核阶段在虚拟药厂场景中完成全套自检流程演练。
系统掌握新版GMP自检标准，具备独立编制验证方案、组织实施内部审核的专业能力，助力企业持续符合监管要求。
通过完整的质量体系认知和实操训练，快速达到药企质量管理岗位的任职要求，持证上岗更具竞争力。
| 知识模块 | 核心内容概要 |
| GMP基础框架 | 涵盖标准术语解析、实施路径规划、人员要求等基础要素 |
| 硬件管理系统 | 厂房设施规划原则、设备生命周期管理、洁净区控制要点 |
| 文件控制体系 | 从SOP编制到批记录管理的全流程文档规范 |
| 质量风险管控 | 偏差处理程序、变更控制流程、CAPA系统实施 |
